Связаться с нами
Сайт использует файлы Cookie
OK
Мы готовы предоставить демонстрационные образцы продукции Medicare, чтобы вы убедились в высоком качестве наших товаров.
Закажите демонстрационный образец продукции Medicare
Преимущества метода
Высокая эффективность метода, высокая чувствительность и специфичность
Потенциал широкой применимости
Скорость и техническая простота приготовления
Доступная процедура контроля качества готового РФП
Набор PSMA-HYNIC с диагностическим радионуклидом 99mTc может быть использован для диагностики РПЖ с помощью метода однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ-КТ). Набор PSMA-HYNIC содержит молекулу PSMA-T4, и обладает повышенным сродством к рецепторам PSMA, гиперэкспрессирующимся на поверхности клеток рака предстательной железы.
ОФЭКТ-КТ визуализация с «99mTc-PSMA-HYNIC» применима:
Для первичного стадирования при раке простаты высокого риска
При биохимическом рецидиве, оптимально при уровне ПСА выше 2 нг/мл
Для определения индивидуального протокола лечения после биохимического рецидива
Для мониторинга терапевтического эффекта после лечения
Для выработки показаний к ПРРТ (пептид-рецепторная радионуклидная терапия)
Для первичного стадирования при раке простаты высокого риска
При биохимическом рецидиве, оптимально при уровне ПСА выше 0,5 нг/мл
Для определения индивидуального протокола лечения после биохимического рецидива
Для выработки показаний к ПРРТ (пептид-рецепторная радионуклидная терапия)
Для мониторинга терапевтического эффекта после лечения
Данный препарат предназначен только для диагностического применения.
После взаимодействия содержимого набора PSMA-HYNIC с раствором пертехнетата натрия (99mTc) образуется раствор металлокомплекса 99mTc-PSMA-T4, предназначенный для применения у взрослых пациентов в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении патологии эпителиальных клеток предстательной железы и рака предстательной железы.
*Информация из инструкции по медицинскому применению препарата PSMA-HYNIC
После взаимодействия содержимого набора PSMA-HYNIC с раствором пертехнетата натрия (99mTc) образуется раствор металлокомплекса 99mTc-PSMA-T4, предназначенный для применения у взрослых пациентов в качестве вспомогательного средства при диагностике и лечении патологии эпителиальных клеток предстательной железы и рака предстательной железы.
*Информация из инструкции по медицинскому применению препарата PSMA-HYNIC
Показания к применению PSMA-HYNIC*
Материал и методы
Радиоактивная маркировка
PSMA-Т4 (Glu-CO-Lys-L-Trp-4-Amc-ГИНИК, 23 мкг) в виде сухого набора для мечения технецием-99m. Мечение технецием-99м осуществлялось по следующей методике: во флакон набора добавлялось от 1 до 2,5 мл раствора пертехнетата натрия (элюат из генератора 99Mo/99mTc) с радиоактивностью в диапазоне от 370 до 1500 МБк. Содержимое флакона осторожно перемешивалось в течение 30 секунд до полного растворения, а затем нагревалось на водяной бане в течение 15 минут и охлаждалось при комнатной температуре в течение 10 минут. Выход радиоактивной метки по оценке посредством тонкослойной хроматографии (ITLC) составил более 95%. Комплекс [99mTc]Tc- PSMA-Т4 сохранял стабильность в течение не менее 4 часов.
Средняя активирующая доза, вводимая внутривенно, составляла 6,3 МБк/кг для пациента весом 70 кг.
Для визуализации использовалась двухголовочная гамма‑камера ОФЭКТ-КТ, обеспечивающая низкодозовое компьютерное сканирование (Symbia T2, Siemens). Интерпретация снимков выполнялась с учетом всех доступных клинических и радиологических данных. Последующее наблюдение удалось провести для 11 из 36 пациентов в указанный период
PSMA-Т4 (Glu-CO-Lys-L-Trp-4-Amc-ГИНИК, 23 мкг) в виде сухого набора для мечения технецием-99m. Мечение технецием-99м осуществлялось по следующей методике: во флакон набора добавлялось от 1 до 2,5 мл раствора пертехнетата натрия (элюат из генератора 99Mo/99mTc) с радиоактивностью в диапазоне от 370 до 1500 МБк. Содержимое флакона осторожно перемешивалось в течение 30 секунд до полного растворения, а затем нагревалось на водяной бане в течение 15 минут и охлаждалось при комнатной температуре в течение 10 минут. Выход радиоактивной метки по оценке посредством тонкослойной хроматографии (ITLC) составил более 95%. Комплекс [99mTc]Tc- PSMA-Т4 сохранял стабильность в течение не менее 4 часов.
Средняя активирующая доза, вводимая внутривенно, составляла 6,3 МБк/кг для пациента весом 70 кг.
Для визуализации использовалась двухголовочная гамма‑камера ОФЭКТ-КТ, обеспечивающая низкодозовое компьютерное сканирование (Symbia T2, Siemens). Интерпретация снимков выполнялась с учетом всех доступных клинических и радиологических данных. Последующее наблюдение удалось провести для 11 из 36 пациентов в указанный период
В рамках исследования была обследована когорта из 36 пациентов в возрасте 60 — 80 лет (средний возраст — 69,44 года) с раком предстательной железы.
Всем пациентам через 1 — 3 часа после внутривенного введения [99mTc]Tc-PSMA-T4 (99mTc-PSMA-HYNIC )были проведены визуализирующие обследования всего тела с прицельной ОФЭКТ-КТ
Всем пациентам через 1 — 3 часа после внутривенного введения [99mTc]Tc-PSMA-T4 (99mTc-PSMA-HYNIC )были проведены визуализирующие обследования всего тела с прицельной ОФЭКТ-КТ
Одной из важных клинических проблем является раннее выявление и визуализация рецидивов после простатэктомии, лучевой терапии или другого радикального местного лечения при значениях ПСА более
0,2 нг/мл
В последние годы в клинической практике используется новая радионуклидного лечения метастатического рака предстатконцепция специфической диагностики и целенаправленного эффективного ельной железы (РПЖ)
0,2 нг/мл
В последние годы в клинической практике используется новая радионуклидного лечения метастатического рака предстатконцепция специфической диагностики и целенаправленного эффективного ельной железы (РПЖ)
ОФЭКТ-КТ визуализация с 99mTc-PSMA-T4 (99mTc-PSMA-HYNIC) у пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы*
*Sonya Sergieva et al., SPECT-CT imaging with [99mTc]PSMA-T4 in patients with recurrent prostate cancer, Nuclear Medicine Review 2021, 24, 2: 70–81 DOI: 10.5603/NMR.2021.0018
Рисунок 1.
М/60 лет с раком предстательной железы, pT2pN0M0, G2, индекс Глиссона = 5 (3 + 2). Радикальная простатэктомия (2018). ПСА = 0,5 нг/мл (01/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали физиологическое биораспределение метки в печени, селезенке, почках, слезных и слюнных железах, слизистой оболочке рта и носа, кишечнике и мочевом пузыре. Интенсивный захват [99mTc]Tc-ПСМА-T4 отмечался в простатическом ложе с подозрением на локальный рецидив, требовалось последующее наблюдение. Отмечалась умеренная симметричная активность в паховых билатеральных лимфатических узлах, по визуализации узлы имели нормальную структуру и размеры, хорошо выраженный лимфоцитарный синус, интерпретировались как реактивные лимфатические узлы.
М/60 лет с раком предстательной железы, pT2pN0M0, G2, индекс Глиссона = 5 (3 + 2). Радикальная простатэктомия (2018). ПСА = 0,5 нг/мл (01/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали физиологическое биораспределение метки в печени, селезенке, почках, слезных и слюнных железах, слизистой оболочке рта и носа, кишечнике и мочевом пузыре. Интенсивный захват [99mTc]Tc-ПСМА-T4 отмечался в простатическом ложе с подозрением на локальный рецидив, требовалось последующее наблюдение. Отмечалась умеренная симметричная активность в паховых билатеральных лимфатических узлах, по визуализации узлы имели нормальную структуру и размеры, хорошо выраженный лимфоцитарный синус, интерпретировались как реактивные лимфатические узлы.
Рисунок 2.
М/64 года с раком предстательной железы, pT3bpN1Mo, G3, индекс Глиссона = 9 (5 + 4). Циторедуктивная лучевая терапия (01/2018), андрогенная депривация, химиотерапия. ПСА = 2,157 нг/мл (01/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали локальный рецидив и увеличение двусторонних запирательных лимфатических узлов, метастазы с интенсивным захватом метки в общий подвздошный лимфатический узел справа, периаортальный лимфатический узел диаметром 9,2 мм, параэзофагеальный ретротрахеальный лимфатический узел и надключичный лимфатический узел.
М/64 года с раком предстательной железы, pT3bpN1Mo, G3, индекс Глиссона = 9 (5 + 4). Циторедуктивная лучевая терапия (01/2018), андрогенная депривация, химиотерапия. ПСА = 2,157 нг/мл (01/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали локальный рецидив и увеличение двусторонних запирательных лимфатических узлов, метастазы с интенсивным захватом метки в общий подвздошный лимфатический узел справа, периаортальный лимфатический узел диаметром 9,2 мм, параэзофагеальный ретротрахеальный лимфатический узел и надключичный лимфатический узел.
Рисунок 3.
М/71 год с раком предстательной железы T3N0M0, G3, индекс Глиссона = 8 (4 + 4). Радикальная лучевая терапия (09/2013). Андрогенная депривационная терапия. Химиотерапия и остеомодуляторы. ПСА = 73 нг/мл (02/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали множественные метастазы в кости и увеличенные метастазы в забрюшинные лимфатические узлы с интенсивным захватом метки.
М/71 год с раком предстательной железы T3N0M0, G3, индекс Глиссона = 8 (4 + 4). Радикальная лучевая терапия (09/2013). Андрогенная депривационная терапия. Химиотерапия и остеомодуляторы. ПСА = 73 нг/мл (02/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали множественные метастазы в кости и увеличенные метастазы в забрюшинные лимфатические узлы с интенсивным захватом метки.
Рисунок 4.
М/73 года с раком предстательной железы, T4N1M0, G3, индекс Глиссона = 9 (4+5). Циторедуктивная лучевая терапия (03/2019) и андрогенная депривационная терапия. ПСА = 0,30 нг/мл (06/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали увеличенную предстательную железу и перивезикальные лимфатические узлы с интенсивным захватом метки, соответствующие снимкам МРТ. Персистирующая форма заболевания.
М/73 года с раком предстательной железы, T4N1M0, G3, индекс Глиссона = 9 (4+5). Циторедуктивная лучевая терапия (03/2019) и андрогенная депривационная терапия. ПСА = 0,30 нг/мл (06/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали увеличенную предстательную железу и перивезикальные лимфатические узлы с интенсивным захватом метки, соответствующие снимкам МРТ. Персистирующая форма заболевания.
Рисунок 5.
М/67 лет с раком предстательной железы, pT3bpN1M0, индекс Глиссона = 7 (4 + 3). Радикальная простатэктомия, лучевая терапия (01/2018) и андрогенная депривационная терапия. ПСА = 0,27 нг/мл (01/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали увеличенные метастазы в медиастинальные лимфатические узлы с интенсивным захватом метки.
М/67 лет с раком предстательной железы, pT3bpN1M0, индекс Глиссона = 7 (4 + 3). Радикальная простатэктомия, лучевая терапия (01/2018) и андрогенная депривационная терапия. ПСА = 0,27 нг/мл (01/2019). Визуализирующее обследование всего тела и прицельная ОФЭКТ-КТ визуализация с [99mTc]Tc-ПСМА-T4 показали увеличенные метастазы в медиастинальные лимфатические узлы с интенсивным захватом метки.
Результаты исследования
Нормальное биораспределение радиофармацевтического препарата на фоне высокой активности наблюдалось в печени, селезенке, почках, слезных и слюнных железах, кишечнике и мочевом пузыре. Положительная визуализация локального рецидива в простате была зафиксирована у 21 пациента,
● метастазы в лимфатические узлы — у 16 пациентов,
● поражения костей — у 10 пациентов,
● легочные метастазы — у 2 пациентов,
● поражение печени визуализировалось у одного пациента,
● а еще у одного — супраренальные метастазы надпочечников с интенсивным захватом метки, значимым для сверхэкспрессии PSMA.
Подозрение на локальные рецидивы возникло в отношении 4 пациентов с отрицательными результатами МРТ, находившихся под наблюдением. В 3 случаях ранее леченные метастазы в кости были частично отрицательными без захвата радиоактивной метки, лишь некоторые прогрессирующие поражения костей оказались положительными. Отрицательные результаты были получены для пяти пациентов.
● метастазы в лимфатические узлы — у 16 пациентов,
● поражения костей — у 10 пациентов,
● легочные метастазы — у 2 пациентов,
● поражение печени визуализировалось у одного пациента,
● а еще у одного — супраренальные метастазы надпочечников с интенсивным захватом метки, значимым для сверхэкспрессии PSMA.
Подозрение на локальные рецидивы возникло в отношении 4 пациентов с отрицательными результатами МРТ, находившихся под наблюдением. В 3 случаях ранее леченные метастазы в кости были частично отрицательными без захвата радиоактивной метки, лишь некоторые прогрессирующие поражения костей оказались положительными. Отрицательные результаты были получены для пяти пациентов.
Наличие патологических изменений было подтверждено проведенными контрольными исследованиями с [99mTc]Tc-PSMA-T4 (99mTc-PSMA-HYNIC), параллельно проводимая компьютерная томография или магнитно-резонансная томография также дали положительный результат.
Чувствительность
Точность
Специфичность
84,37% (27/32)
86,11% (31/36)
100% (4/4)
Выводы
● ОФЭКТ-КТ с 99mTc-PSMA-HYNIC может применяться у пациентов с раком предстательной железы для диагностики рецидивирующего заболевания с целью определения индивидуального протокола лечения для каждого пациента.
● Удельный захват метки на снимках ОФЭКТ-КТ имеет клиническое значение для выявления и оценки экспрессии PSMA перед рассмотрением возможности радиолигандной терапии (РЛТ) с использованием [177Lu]Lu-PSMA.
● ОФЭКТ-КТ с 99mTc-PSMA-HYNIC представляет собой перспективный и надежный метод медицинской радиологии, позволяющий осуществлять мониторинг терапевтического эффекта после лечения, который также применяется для повторного определения стадии заболевания.
● Удельный захват метки на снимках ОФЭКТ-КТ имеет клиническое значение для выявления и оценки экспрессии PSMA перед рассмотрением возможности радиолигандной терапии (РЛТ) с использованием [177Lu]Lu-PSMA.
● ОФЭКТ-КТ с 99mTc-PSMA-HYNIC представляет собой перспективный и надежный метод медицинской радиологии, позволяющий осуществлять мониторинг терапевтического эффекта после лечения, который также применяется для повторного определения стадии заболевания.
Использование 99mTc-PSMA-HYNIC является очень хорошей альтернативой в качестве диагностического метода у пациентов с раком предстательной железы в центрах радиологии, которые не могут производить [68Ga]Ga-PSMA
Метод приготовления
Приготовление раствора 99mTc-PSMA-HYNIC для инъекций с использованием набора PSMA-HYNIC должно выполняться в соответствии с асептической процедурой, описанной ниже.
Примечание: не использовать РФП, если его радиохимическая чистота составляет менее 95%
1
Дезинфицировать крышку флакона надлежащим спиртовым раствором и высушить обработанную поверхность на воздухе
2
С помощью экранированного стерильного шприца добавить в набор 1-2,5 мл раствора пертехната натрия (99mTc) (радиоактивность в диапазоне 370 -1000 МБк)
3
Осторожно встряхивать в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное растворение (включая переворачивание вверх дном)
4
Нагреть флакон в кипящей водяной бане или в нагревательном блоке при температуре 95°С в течение 15 мин
5
Оставить флакон для остывания до комнатной температуры (10 минут). Не ускорять охлаждение, например, холодной водой
6
При необходимости разбавить РФП до объема 5 мл 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций
7
Хранить флакон с радиоактивным изотопом при температуре не ниже 25°С. Использовать в течение 4-х часов после приготовления
8
Радиохимическая чистота должна проверяться до введения препарата пациенту
Расход «99mTc-PSMA-HYNIC»
Упаковка
Один флакон подходит для применения
Срок хранения
6 флаконов
от 1 до 3 взрослых
12 месяцев
Хранить в холодильнике при температуре
2°С -8 °С
Во время транспортировки (не более 5 дней)
при t°С до 35°С
Заказать набор PSMA-HYNIC
